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2019, v.16;No.179(07) 20-24

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磁敏免疫法检测降钙素原的性能评估
Performance assessment of magnetic immunoassay method in the detection of procalcitonin

何洁静;邹秀敏;吕杨;

摘要(Abstract):

目的:评价m16磁敏免疫即时检测(POCT)仪检测降钙素原(PCT)的性能。方法:根据美国临床实验室标准化委员会标准(EP17-A)进行性能验证,采用PCT抗原验证最低检测限、定量限、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力以及此系统与罗氏Cobas e411系统的相关性及等效性。结果:磁敏POCT系统检测限低于0.01 ng/ml,定量限为0.06 ng/ml,在0.5ng/ml、2 ng/ml和30 ng/ml的相对偏差均<10%;在0.5 ng/ml和5 ng/ml时批内精密度分别为5.65%和4.77%,批间精密度分别为6.41%和5.46%;在0.01~50 ng/ml范围内呈良好线性关系(r>0.99,P<0.001)。干扰性评估血红蛋白低于5000mg/dl、胆红素低于15 mg/dl、甘油三脂低于3000 mg/dl、生物素低于10 mg/dl、类风湿因子低于200 IU/ml、嗜异性抗体低于1:64和人抗鼠抗体低于50 pg/ml,对检测结果无负面影响。磁敏POCT与Cobase411总符合率为100%,两者数据显著相关(r_p>0.975,P<0.001);在Cut-off值为0.5 ng/ml和2.0 ng/ml处检测结果Kappa系数>0.75,一致性较好。结论:该设备对PCT检测的最低检出限、定量限、准确度、精密度和线性范围及抗干扰性能均表现良好,在临床应用中与与罗氏Cobas e411系统具有良好的一致性。

关键词(KeyWords): 微流控生物芯片;降钙素原;即时检测(POCT);性能评价

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家自然科学基金(81802634)“膜蛋白KCNN1通过ERLIN2/Cyclin B1通路促进乳腺癌增殖和转移的分子机制及临床意义”

作者(Author): 何洁静;邹秀敏;吕杨;

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